Údaje o nově povolených boosterech covid-19 jsou založené na myších, nikoli na lidech
Předklinické údaje pro právě schválené posilovací injekce COVID-19 jsou založeny pouze na myších, nikoli na lidech, protože americké úřady se domnívají, že čekání na údaje ze zkoušek na lidech by aktualizované posilovací injekce učinilo zastaralými. (Foto: Flickr)
Údaje pro posilovací vakcínu společnosti Pfizer byly založeny na pouhých 8 myších, sdělili vědci společnosti Pfizer v červnu poradnímu panelu pro vakcíny amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Podle prezentace, která má být 1. září přednesena poradnímu panelu amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), byly údaje pro posilovač společnosti Moderna založeny na 16 až 20 myších, z nichž některé dostaly původní posilovač.
Údaje z myší ukazují „podstatné zvýšení proti všem sublinie Omicron včetně BA.4/5, stejně jako proti referenčnímu kmeni s modifikovanými vakcínami BA.4/5-,“ sdělila panelu FDA Kena Swansonová, viceprezidentka společnosti Pfizer pro výzkum a vývoj vakcín.
BA.4 a BA.5 jsou subvarianty Omicron varianty viru, který způsobuje COVID-19.
Společnosti Moderna i Pfizer vyvinuly posilovače obsahující části původního viru COVID-19 a subvariantu BA.1, ale úřad FDA po červnovém zasedání požádal výrobce vakcín, aby vyměnili složku BA.1 za složku zaměřenou na BA.4 a BA.5, z nichž druhá je ve Spojených státech dominantním kmenem.
Úřad FDA odmítl požadovat pro autorizaci údaje z humánních studií a 31. srpna udělil autorizaci pro obě aktualizované posilovací vakcíny.
Údaje od myší „prokazují, že tyto vakcíny úspěšně vyvolávají imunitní odpověď stejným způsobem jako předchozí verze vakcíny“, řekl novinářům v telefonickém rozhovoru Dr. Peter Marks, vrcholný představitel FDA pro vakcíny.
Ředitelka CDC Dr. Rochelle Walenskyová rovněž signalizovala podporu této cesty.
„Pokud budeme čekat, až se tyto údaje objeví na lidech, nejen na myších, budeme používat něco, co bych považovala za potenciálně zastaralou vakcínu,“ řekla Walenskyová v pořadu Conversations on Health Care (Rozhovory o zdravotní péči) v části vysílané 29. srpna.
Bezprecedentní
Dr. Monica Gandhiová, profesorka medicíny na Kalifornské univerzitě v San Francisku, uvedla, že si myslí, že aktualizovaná posilovací vakcína „má potenciál zvýšit u lidí protilátky proti cirkulující subvariantě (v tuto chvíli hlavně BA.5), ale abychom byli spravedliví, musíme poznamenat, že v tuto chvíli máme k dispozici pouze údaje o zvýšených protilátkách u myší“.
„Nemáme údaje o tomto novém posilovači u lidí, a to ani údaje o protilátkách, ani klinické údaje. Existuje však biologická pravděpodobnost, že tyto aktualizované posilovače omezí počet případů tím, že zvýší protilátky při vstupu do zimy,“ uvedl Gandhi v e-mailu pro The Epoch Times.
Gandhi doporučuje všem Američanům starším 65 let nebo dalším osobám se sníženou imunitou, aby si nechali aplikovat aktualizovanou posilovací vakcínu, zejména těm, kteří byli naposledy očkováni před více než 6 měsíci, přičemž se odvolává na nedávné práce o účinnosti vakcíny.
Úřad FDA doporučuje všem Američanům starším 12 let, aby si nechali aktualizovat posilovací vakcínu jen dva měsíce po posledním očkování.
John Moore, odborník na vakcíny z Weill Cornell Medicine, řekl deníku USA Today před vydáním povolení, že spoléhání se na údaje z myší „by bylo podle mých znalostí bezprecedentní a určitě by vyvolalo pozdvižení“, ale ve čtvrtek sdělil deníku The Epoch Times v e-mailu, že se o bezpečnost neobává.
„Je to stále stejná vakcína, jen s malou úpravou. Stejná strategie se používá každý rok k úpravě složení standardních vakcín proti chřipce. Použil bych analogii k tomu, že si necháte nově nalakovat auto – to by nevyvolalo potřebu kompletní kontroly všech bezpečnostních prvků. Nicméně si myslím, že mnoho členů veřejnosti může být znepokojeno – zejména ti, kteří naslouchali lžím antivaxerů,“ dodal a použil pejorativní výraz pro lidi, kteří se obávají vedlejších účinků vakcín a klesající účinnosti.
Zdroj: theepochtimes.com
