Tamiflu má být zázračný lék na chřipku. Pacienti po celé Velké Británii na něj spoléhají. Pacienti se všude horlivě zásobují do skříněk s léky a při některých zimách se dokonce mluvilo o přidělování. Samotná vláda utratila 500 milionů liber za nahromadění zásob léku, aby ochránila zemi před kolapsem při příchodu epidemie ptačí chřipky, jelikož Tamiflu má snižovat riziko zápalu plic a smrti. A přes vše co víme, Tamiflu nemusí být o nic lepší než paracetamol, protože jeho výrobce Roche stále upírá důležité informace o jeho rizicích a přínosech vědcům, doktorům i pacientům.

Následkem toho doktoři předepisují pilulky v nejistotě, vystavují pacienty možnému poškození a potencionálně plýtvají velkým množstvím veřejných peněz.

Ale to je jen začátek. Protože to co Roche dělá, není nic nezákonného a ani na tom není nic neobvyklého. Pacienti v celém Spojeném království mohou trpět – v měřítku, které teprve začínáme chápat – z důvodu rozsáhlého, stále pokračujícího skandálu v medicíně.

Podle současné legislativy mají farmaceutické společnosti a výzkumníci plné právo zadržovat informace o tom, zda léky účinkují či ne, i přesto, že lékaři zoufale potřebují ty údaje, aby mohli činit informovaná rozhodnutí.

Ale u Tamiflu průmysl konečně narazil na strop. Jedna skupina vědců se rozhodla, že tato situace – a její dopad na pacienty – je nepřijatelná. V jejich čele je Dr. Tom Jefferson, houževnatý výzkumník, který kdysi jako armádní lékař sloužil v Bosně. Není člověkem, kterého můžete snadno oklamat.

Dr. Jefferson vedl přezkoumávání důkazů o Tamiflu, požadované vládami Austrálie a VB. Pracuje pro Cochrane, mezinárodní neziskovou akademickou společnost, která produkuje tisíce shrnutí pro lékaře a pacienty o medicíně a léčbě.

Cochrane si uvědomil, že u mnoha z klinických studií provedených u Tamiflu je k dispozici pouze velmi stručné shrnutí výsledků. To je v medicíně nepřijatelné, protože ďábel je často v detailu a všechny pokusy nejsou nutně „skutečným testem“ léčby. Takže Dr. Jefferson napsal Roche a zažádal o celé zprávy o klinických studiích, popisující testy v detailech.

To bylo spouštěčem mimořádného představení. Zaprvé, Roche trval na dohodě o zachování důvěrnosti, což bylo pro Cochrane nepřijatelné. Poté vydali stručné a nedostatečné souhrny týkající se studií.

Ale výzkumníci začali odhalovat nesrovnalosti. Roche se zdál být neschopný odpovědět na nejjednodušší otázky, jako například kolik studií bylo provedeno.

Ukazovalo se, že regulační úřady a agentury po celém světě mají různé informace k témuž léku. Jedna studie byla zveřejněna až deset let po jejím dokončení. Zdálo se, že jména lidí, provádějících klinické hodnocení se libolovně měnila.

Objevily se také znepokojení o průběhu zkoušek. Některé souhrny tvrdí, že pacienti obdrželi fiktivní placebo pilulku cukru, i když ve skutečnosti tyto pilulky obsahovaly účinnou látku.

Jiný výzkum byl proveden na „ideálních pacientech“, kteří se při podání Tamiflu zotavili z chřipky s větší pravděpodobností než ostatní pacienti. Cochrane nakonec publikoval recenzi v časopise British Medical Journal s obrovským varováním a vysvětlil, že na výsledky by se mělo pohlížet s opatrností.

Roche poté slíbil, že uvolní úplné zkušební zprávy, ale ani o tři roky později to stále neučinil. Akorát minulý měsíc Roche uvedl, že společnost již vydala 3200 stránek dokumentů, ale i miliony stran budou k ničemu, pokud nebudou obsahovat důležité informace.

Nyní Roche oznámil, že svolá panelovou diskuzi o tom jak analyzovat data. Ale o to nikdo nežádal, jde o to, aby Roche sdílel informace, které lékaři a pacienti potřebují k rozhodnutí, zda Tamiflu funguje.

Díky tvrdošíjnosti Cochranu je nyní Roche pod jedinečnou a bezprecedentní kontrolou. Ale toto není ojedinělý případ. Celkem dosud nebyla nikdy zveřejněna asi polovina všech klinických studií. A navíc, testy s pozitivními výsledky budou sdíleny s dvakrát větší pravděpodobností než ty s negativními.

Jako lékař jsem nadšenec „medicíny založené na důkazech“: lékaři a pacienti dělající informovaná rozhodnutí o tom, která léčba funguje nejlépe. Ale to je narušené, když můžeme vidět pouze studie, které se nám rozhodnou společnosti a výzkumníci dát. V důsledku toho mohou být účinky léku divoce přehnané a relativní rizika léčby podhodnocené.

Farmaceutické společnosti trvají na tom, že toto otřesné chování je nyní minulostí a tvrdí, že jsou nejvíce dobře-regulovaným odvětvím na světě. Poukazují například na zákon schválený před pěti lety v USA, vyžadující zveřejnění všech výsledků testů léků do jednoho roku. Ale v lednu British Medical Journal ukázal, že pouze jedna studie z pěti je v souladu s tímto zákonem a přesto nikdy nebyla uložena pokuta.

Ještě více překvapivější je, že navzdory 25 letům důkazů toho, že výsledky testů jsou odpírány lékařům a pacientům, ti samí lidé kterým věříme nejvíce, selhali a nic nedělali.

Ani jeden z ‘Royal Colleges’ medicíny, psychiatrie, nebo lékařské praxe neodsoudil tuto činnost. Skupiny pacientů – z nichž mnohé přijímají velké částky z průmyslu – ti všichni mlčeli, i přes potencionální škody jejich členům. A regulační úřady se dokonce spikli s průmyslem a zadržovaly před lékaři informace.

Ale situace se začína měnit. Před dvěma lety, evropský veřejný ochránce práv rozpoutal usvědčující odhalení nesprávného úředního postupu proti Evropské agentuře (EMA) pro léčivé přípravky se sídlem v Londýně. EMA sídlí v krásně budově v londýnských Docklands, kde každý musí mluvit třemi jazyky a mnoho z těchto byrokratů má šesticiferné platy. Oni schvalují léky pro použití ve Velké Británii a mají chránit před nejhoršími excesy farmaceutických firem.

Přesto téměř 4 roky neposkytli údaje o rizicích a přínosech dvou léků na hubnutí. A ještě hůře, zatímco regulátor trval na tom, že veřejnost nemá právo na tyto informace, jeden z léků – Acomplia – musel být stažen z trhu, protože jeho negativa převážila přínosy.

Od tohoto rozhodnutí se regulátoři začínají měnit. Uvolňují více dokumentů než dříve a nyní diskutují, zda mohou zveřejňovat všechny údaje z klinických studií, i když jen u nových studií začínajících po roce 2014, což neudělá nic s léky, které jsou v současnosti na trhu.

A rostoucí skupina vedoucích akademiků a lékařů volá po větší transparentnosti, včetně Dr. Fiony Godlee, šéfredaktorky British Medical Journal, a Dr. Sarah Wollaston, která dříve pracovala jako praktický lékař. Ale tento problém bude vyřešen jedině když sami pacienti budou vyžadovat akci. Do té doby bude průmysl tvrdit, že je vše v pořádku. Jako doktor se stydím za nečinnost mé profese v tomto nejdůležitějším etickém problému, jemuž dnes čelíme.

Ben Goldacre je lékař a autor Bad Pharma

Zdroj: dailymail.co.uk, Překlad: toxio.cz

]]>