Samotný pozitívny výsledok testu už nestačí na určenie ochorenia alebo infekcie, píše WHO. Zmena pokynov pre PCR testy s najväčšou pravdepodobnosťou povedie k výraznému zníženiu počtu prípadov, hoci sa (takmer) nič nezmenilo. (Foto: Wikimedia)


Stacey Lennoxová, publicistka z „PJ Media“, už  v auguste predpovedala, že Trumpov nástupca dostane pandémiu koronavírusu v USA pod kontrolu. „Tak či onak.“

Za vlády Joea Bidena počet prípadov s najväčšou pravdepodobnosťou klesne – bez toho, aby s tým musel 46. prezident USA niečo robiť. Následná zmena testovacích parametrov alebo testovacej stratégie by však mohla ľahko vzbudiť dojem, že nové opatrenia preukázali obrovský úspech.

Svetová zdravotnícka organizácia varuje pred nesprávnym používaním a interpretáciou PCR testov na zistenie infekcie SARS-CoV-2. Už v polovici decembra WHO uviedla: „Na určenie vírusovej záťaže je potrebné zohľadniť minimálne hodnotu Ct a v niektorých prípadoch je potrebné manuálne upraviť prahovú hodnotu, od akého okamihu je test pozitívny.“

Pretože sa to v praxi zjavne neimplementovalo, usmernenia sa znova aktualizovali. Hodinu po Bidenovej inaugurácii.

Joe Biden, hrdina koronavírusovej pandémie?

Doposiaľ laboratóriá používajú hodnotu Ct od 37 do 40. Ale aj  americké Centrum pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC) pripúšťa, že „je mimoriadne ťažké nájsť živý vírusový materiál vo vzorke nad prahovú hodnotu 33 cyklov“. To znamená, že oficiálne štandardy testovania vytvárajú „nadmerný počet falošne pozitívnych“. Podľa epidemiológov je dokonca „pravdepodobne vhodnejšia  hodnota Ct okolo 30“.

Zmena prahovej hodnoty od akého okamihu sa PCR test považuje za pozitívny, by mohla znížiť počet prípadov až o 90 percent,  píše Lennox s odvolaním sa na čísla z  „New York Times“. Správa tiež naznačuje, že hodnota Ct nebola oznamovaná lekárom alebo pacientom ako súčasť výsledkov testu.

Ak však počet prípadov poklesne v najbližších týždňoch nielen v USA, ale aj na celom svete, treba predpokladať, že ani vírus sa nestiahol, ani že Joe Biden pandémiu porazil. Na druhej strane konštantné alebo rastúce čísla znamenajú, že povinnosť nosenia rúšok a lockdown neprinášajú propagovaný úspech. Ani v USA, ani v Európe.

Ak je percentuálny podiel zistený denníkom „Times“ v auguste správny, potom bolo doposiaľ v USA len asi 2,43 milióna skutočných prípadov, nie 24,3 milióna. Z tohto dôvodu je tiež potrebné rozlišovať medzi úmrtiami na COVID-19 a s COVID-19. Doteraz však neexistuje spôsob, ako rozlišovať medzi „tými, ktorí zomreli na COVID-19“, a „úmrtiami s nejakými mŕtvymi vírusovými zvyškami v nozdrách“.

WHO: PCR testy sú „bez príznakovzbytočné“

Len hodinu po inaugurácii Joea Bidena a podpísaní vyhlášky, ktorá predpisuje povinnosť nosenia rúšok vo všetkých federálnych budovách, WHO zaslala používateľom PCR testov oznámenie. Lennoxová vysvetľuje:

„Pri absencii príznakov znamená vysoká hodnota Ct, že je veľmi nepravdepodobné, že ochoriete alebo by ochorel niekto od Vás,​​ pokiaľ ste neboli nedávno v kontakte s infikovanou osobou.“

V podstate to znamená  „že podľa WHO je PCR test zbytočný, ak testovaná osoba nevykazuje žiadne príznaky“.Prahová hodnota pre zmysluplné výsledky je hodnota Ct od 30 (validné) do 35 (možno validné).

Lennoxová pokračuje: „Dr. Fauci to vedel už v júli, keď povedal, že testy s hodnotou Ct nad 35 pravdepodobne zachytávajú vírusové zvyšky alebo mŕtve vírusy. Dokonca aj pri Ct 35 je incidencia vzoriek vírusu, ktoré by sa mohli replikovať, veľmi nízka.“ Okrem toho Dr. Fauci na začiatku pandémie koncom januára vysvetlil:

„Jediná vec, ktorú si ľudia historicky musia uvedomiť, je, že aj keď dôjde k asymptomatickému prenosu, v celej histórii respiračných vírusov akéhokoľvek druhu nebol asymptomatický prenos nikdy poháňačom ohnísk. Spúšťačom ohnísk je vždy symptomatická osoba. Aj keď existuje zriedkavá asymptomatická osoba, ktorá by mohla prenášať, epidémia nie je vyvolaná asymptomatickými nositeľmi.“

Až do poslednej chvíle pokyny CDC výslovne špecifikovali testovanie a interpretáciu testov so 40 cyklami a testovanie na asymptomatických jedincoch.

Tu je  oznámenie WHO:

Informatívne oznámenie WHO pre používateľov IVD 2020/05

  1. januára 2021, Upozornenie o zdravotníckych pomôckach, Ženeva

Typ produktu:Technológie testovania nukleových kyselín (NAT), ktoré na detekciu SARS-CoV-2 využívajú polymerázovú reťazovú reakciu (PCR)

Identifikačné čísloWHO:2020/5, verzia 2

Cieľová skupina:Laboratórni odborníci a používatelia IVD.

Účel tohto oznámenia: Objasnenie informácií, ktoré predtým poskytla WHO. Toto oznámenie nahrádza informatívne oznámenie WHO pre používateľov diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (IVD) 2020/05, verzia 1, vydaný 14. decembra 2020.

Popis problému: WHO žiada používateľov, aby pri interpretácii výsledkov vzoriek testovaných metódouPCR postupovali podľa návodu na použitie (IFU).

Používatelia IVD si musia pozorne prečítať a dodržiavať návod na použitie, aby zistili, či výrobca odporúča manuálne nastavenie prahu pozitivity PCR.

V pokynoch WHO  Diagnostické testovanie na SARS-CoV-2 z 19. decembra 2019 sa uvádza, že je potrebná starostlivá interpretácia slabo pozitívnych výsledkov. Prahová hodnota cyklu (Ct) potrebná na detekciu vírusu je nepriamo úmerná vírusovej záťaži pacienta. Ak sa výsledky testu nezhodujú s klinickým obrazom [poznámka: symptómy], je potrebné odobrať novú vzorku a znovu ju otestovať rovnakou alebo inou technológiou NAT.

WHO pripomína používateľom IVD, že prevalencia chorôb mení prediktívnu hodnotu výsledkov testov. Ako klesá prevalencia chorôb, zvyšuje sa riziko falošne pozitívnych výsledkov. To znamená, že pravdepodobnosť, že osoba s pozitívnym výsledkom (zistený SARS-CoV-2) je skutočne infikovaná SARS-CoV-2, klesá spoklesom prevalencie bez ohľadu na uvádzanú špecifickosť.

Väčšina PCR testov je označená ako pomôcka pri diagnostike, takže poskytovatelia zdravotnej starostlivosti musia brať do úvahy každý výsledok v kombinácii s časom odberu vzorky, typom vzorky, špecifikami testu, klinickými pozorovaniami, anamnézou pacienta, potvrdeným statusom akýchkoľvek kontaktov a epidemiologickými informáciami.

Opatrenia, ktoré majú vykonať používatelia IVD (in vitro diagnostika):

Pozorne si prečítajte celý návod na použitie.

Ak vám niektorý z návodu na použitie nie je jasný, kontaktujte svojho miestneho zástupcu.

Skontrolujte IFU (návod na použitie) pri každej prichádzajúcej zásielke, aby ste zistili akékoľvek zmeny v IFU.

Poskytnite hodnotu Ct v správe žiadajúcemu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.

Zdroj: hs.sk