Americká společnost Moderna dnes oznámila významný neúspěch ve vývoji své první sezónní chřipkové vakcíny založené na technologii mRNA. (Foto: Flickr)

Úředníci to tajili. FDA nyní přidává varování k vakcínám od Pfizeru a Moderny

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) odmítl přijmout a přezkoumat její žádost o schválení, a to navzdory tomu, že vakcína v loňském roce prošla úspěšnou fází 3 klinických studií.

Podle oficiálního prohlášení Moderny a zveřejněného dopisu od ředitele Centra pro biologické hodnocení a výzkum (CBER) FDA Dr. Vinaye Prasada (datum 3. února 2026) je jediným důvodem odmítnutí způsob provedení klíčové klinické studie.

Firma v ní porovnávala svou kandidátní vakcínu mRNA-1010 s běžně licencovanou standardní dávkou sezónní chřipkové vakcíny.

FDA však tvrdí, že takový komparátor neodpovídá „nejlepší dostupné standardní péči“ v USA v době studie, a proto studie nesplňuje požadavek na „adekvátní a dobře kontrolovanou“ studii.

Moderna zdůrazňuje, že FDA v dopise neidentifikovala žádné konkrétní obavy ohledně bezpečnosti nebo účinnosti vakcíny samotné.

Společnost zároveň označila rozhodnutí za „nekonzistentní“ s předchozí písemnou komunikací a radami od agentury, které obdržela ještě před zahájením rozsáhlé fáze 3 (studie zahrnovala přes 40 000 účastníků).

CEO Moderny Stéphane Bancel v reakci uvedl: „Toto rozhodnutí nepodporuje náš společný cíl posílit vedení Ameriky ve vývoji inovativních léků.“

Akcie Moderny (MRNA) v after-hours obchodování v úterý klesly o přibližně 7–8 %.

Firma již požádala o schůzku s FDA, aby projednala další kroky. Vakcína mRNA-1010 je v současnosti v procesu posuzování v Evropské unii, Kanadě a Austrálii – Moderna očekává první případná schválení nejdříve koncem roku 2026 nebo v roce 2027.

Tento případ je vnímán jako další signál přísnějšího přístupu FDA k vakcínám v období současné administrativy, která již dříve signalizovala zpřísnění regulací v oblasti vakcín (včetně změn v doporučeních pro COVID-19 vakcíny u zdravých dětí a těhotných žen).

Zdroj: cnbc.com

Evropská komise zařídila dalších 146 milionů dávek vakcíny Moderna